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贵港市市场监督管理局办公室关于印发2019年打击无证经营与经营使用无证医疗器械专项整治方案的通知

2019-06-04 10:02     来源:贵港市市场监督管理局
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各县(市、区)市场监督管理局:

根据自治区药品监督管理局《关于印发2019年广西医疗器械监管相关工作实施方案的通知》(桂药监办〔2019〕37号)文件精神,现将《2019年打击无证经营与经营使用无证医疗器械专项整治方案》印发给你们,请认真组织贯彻落实,确保专项检查取得实效。

贵港市市场监督管理局办公室

2019年6月4日

2019年打击无证经营与经营使用无证

医疗器械专项整治方案

根据自治区药品监督管理局《关于印发2019年广西医疗器械监管相关工作实施方案的通知》(桂药监办〔2019〕37号)的文件要求,现决定在全市开展打击无证经营与经营使用无证医疗器械专项整治,现将有关事项通知如下:

一、工作目标

坚持问题导向,强化风险管理和全过程监管,做到源头严防、过程严管、风险严控。加强经营使用工作监督和指导,完善监管措施,指导监督实施《医疗器械经营质量管理规范》和《医疗器械使用质量监督管理办法》,进一步强化经营使用单位质量管理主体责任。

二、专项整治内容

(一)检查范围:

我市辖区内医疗器械经营企业和所有二、三级医院。三级监管经营企业检查覆盖率100%,二级监管企业检查覆盖率50%。

(二)检查重点内容:

1.严查未经许可(备案)从事经营和网络销售医疗器械行为。

2.严查经营(网络销售)和使用未取得注册证或者备案凭证的医疗器械行为。

三、时间安排

(一)部署阶段(2019年6月)

贵港市局下达打击无证经营与经营使用无证医疗器械专项整治工作方案,各县(市、区)局结合本地实际,制定具体的专项检查实施方案,方案要体现检查的企业和使用单位数。

(二)组织实施阶段(2019年7月-10月)

各级监管部门按照制定的具体实施方案开展专项整治工作,专项整治均要分别保存对企业的现场检查记录和企业整改后的复查记录以及对企业立案查处的有关法律文书。

(三)总结阶段(2019年11月15日前)

各县(市、区)局对辖区内的专项检查工作进行全面总结,分析专项风险,并对今后的监管工作提出建议。专项整治于11月15日前将专项检查工作总结及专项检查有关的统计表纸质和电子版(见附件)报送贵港市局医疗器械监管科。

四、工作要求

各县(市、区)局应于2019年11月15日前,将专项整治的总结及相关统计表的电子版和纸质版报送贵港市局医疗器械监管科。联系人:赖海容、李珊珊    联系电话:0775—4539331

附件:开展打击无证经营与经营使用无证医疗器械专项整治工作汇总表

 

附件

开展打击无证经营与经营使用无证医疗器械专项整治工作汇总表

报送单位(盖章):

统计事项

 

 

类  型

现有相关企业或单位(家)

检查相关企业或单位(家)

发现无证(未备案)经营企业数(家)

发现经营使用无证产品数(家)

限期整改(家)

责令停业整改(家)

撤销许可证(张)

标注备案凭证(张)

罚没款(万元)

没收医疗器械货值金额(万)

移送公安机关(件)

移送通信主管部门网站数

经营企业

(非网络)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

使用单位

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

网络经营企业

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

共出动执法人员数量(人数)

 

 

填表人:                                                               填表时间:

 

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