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贵港市市场监督管理局办公室关于印发 贵港市药品零售经营事中事后监管意见的通知

2019-12-25 18:15     来源:贵港市市场监督管理局
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各县(市、区)市场监督管理局,市市场监督管理局机关各科室、直属单位,二层机构:

现将《贵港市药品零售经营事中事后监管意见》印发给你们,请遵照执行。                 

贵港市市场监督管理局

2019年12月25日

贵港市药品零售经营事中事后监管意见

为进一步贯彻实施新修订的《药品管理法》,防范取消《药品经营质量管理规范》(GSP)认证后可能出现降低对药品经营企业监管标准的问题,促进药品零售企业经营药品质量监督检查的经常化、规范化、制度化,督促企业持续合规经营,提出如下事中事后监管意见。

一、监督检查对象

贵港市药品零售企业

二、监督检查内容

事中监管内容:药品零售企业从事药品经营活动是否符合审批时所确定的条件、标准、经营范围、经营方式。

事后监管内容:药品零售企业的日常经营管理活动是否符合《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品经营质量管理规范》等法律法规规章的要求,有无从事药品经营环节禁止出现的各种违法违规行为。

三、监督检查方式和措施

(一)日常监督检查。制定年度日常监管指导意见和工作重点,监督、指导区县局对药品零售企业进行有因检查或不定期抽查。

(二)专项整治。针对药品经营环节的重点区域、重点品种和存在的突出问题,制定并组织实施全市的专项整治方案,组织、指导区县局实施相关专项整治活动。

(三)监督抽验。结合本市实际,制定并组织实施全市药品经营使用环节监督抽验工作计划方案,组织、指导区县局实施全市药品流通使用环节药品抽验工作。

四、监督检查程序

(一)日常监督检查。根据工作计划,启动日常监督检查工作。制定工作方案,确定被检查单位、检查内容和检查人员; 2名以上行政执法人员到被检查单位出示执法证件,告知检查目的、检查依据、检查内容等;要求被检查单位提供有关资料,采取现场检查、查阅复制资料、询问人员等方式予以核实,并根据情况进行证据固定与抽样检验;汇总检查情况,形成书面检查记录,各方共同签字确认;形成检查工作总结,根据检查情况报告或通报。

(二)专项整治。根据制定的专项整治工作方案,组织实施专项检查工作;根据工作需要选择部分区县进行工作督导;汇总工作情况,形成工作报告。

(三)监督抽验。根据监督抽检工作计划方案,组织实施抽样检验,依法送达检验报告;根据确认检验结果形成监督抽验工作分析报告;依法做好不合格样品核查处置工作。

五、监督检查处理

依据《行政许可法》、《行政处罚法》、《药品管理法》及其实施条例、《市场监督管理行政处罚程序暂行规定》、《药品流通监督管理办法》、《药品经营许可证管理办法》等有关法律、法规、规章规定,依法对监督检查中发现的违法问题进行处置。


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