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正确认识医疗器械

2020-08-04 16:42     来源:贵港市市场监督管理局
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一、什么是医疗器械?

   《医疗器械监督管理条例》第三条 规定:医疗器械是指单独或者组合使用 于人体的仪器、设备、器具、材料或者 其他物品,包括所需要的软件;其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的 手段获得,但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作 用;其使用旨在达到下列预期目的:

1.对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解;
    2.对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿;
    3.对解剖或者生理过程的研究、替代、调节;
    4.妊娠控制。

二、医疗器械标签、包装标识一般应当包括什么内容?

1.产品名称、型号、规格;
    2.生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式;
    3.医疗器械注册证书编号;
    4.产品标准编号;
    5.产品生产日期或者批(编)号;
    6.电源连接条件、输入功率;
    7.限期使用的产品,应当标明有效期限;
    8.依据产品特性应当标注的图形、符号以及其他相关内容。

三、医疗器械说明书、标签和包装标识不得有哪些内容?
    1.含有“疗效最佳”、“保证治愈”、“包治”、“根治”、“即刻见效”、“完全无毒副作用”等表示功效的断 言或者保证的;

2.含有“最高技术”、“最科学”、“最先进”、“最 佳”等绝对化语言和表示的;
    3.说明治愈率或者有效率的;
    4.与其他企业产品的功效和安全性相比较的;
    5.含有“保险公司保险”、“无效退款”等承诺性语言的;
    6.利用任何单位或者个人的名义、形象作证明或者推 荐的;
    7.含有使人感到已经患某种疾病,或者使人误解不使 用该医疗器械会患某种疾病或加重病情的表述的;
    8.法律、法规规定禁止的其他内容。

四、什么是医疗器械不良事件?

    医疗器械不良事件,是指获准上市的质量合格的医疗 器械在正常使用情况下发生的,导致或者可能导致人体伤 害的各种有害事件。

五、批准上市的医疗器械不是绝对安全的

任何医疗器械产品都具有一定的使用风险。都可能 因为当时科技水平的制约、实验条件的限制等因素,而在 临床应用过程中存在一定的风险。所谓批准上市,是指社会、技术、伦理和法令皆可接受的基础上的认可,而并非绝对安全。被批准上市的医疗器械只是“效益大于风险” 的“风险可接受”产品,即被批准上市产品在现有认识水平下,相对符合安全使用的要求。

六、如何区别医疗器械不良事件、医疗器械质量事故与医疗事故?

医疗器械不良事件主要是由于产品的设计缺陷、已经注册审核的使用说明书不准确或不充分等原因造成的,但其产品的质量是合格的。

医疗器械质量事故主要是指其质量不符合注册产品标准等规定造成的事故。

医疗事故是指医疗机构及其医务人员在医疗活动中, 违反医疗卫生管理法律、行政法规、部门规章和诊疗护理 规范、常规,过失造成患者人身损害的事故。


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