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贵港市市场监督管理局办公室关于印发贵港市2019年药品抽检计划实施方案的通知

2019-04-02 08:50     来源:贵港市市场监督管理局
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各县(市、区)市场监督管理局,市局药品生产监管科、药品流通监管科,市食品药品稽查支队,梧州市食品药品检验所:

为进一步加强药品质量监管,及时掌握全市药品质量状况,根据《自治区药品监督管理局办公室关于印发2019年全区药品质量监督抽检工作计划的通知》(桂药监办〔2019〕15 号)文件要求并结合我市实际,市局组织制定了《贵港市2019年药品抽检计划实施方案》,现印发给你们,请结合实际,认真贯彻落实。

 

贵港市市场监督管理局办公室 

2019年3月28日   

贵港市2019年药品抽检计划实施方案

根据《自治区药品监督管理局办公室关于印发2019年全区药品质量监督抽检工作计划的通知》(桂药监办〔2019〕15 号)文件要求,结合我市实际,特制定本实施方案。

一、总体要求

严格落实“四个最严”和“四有两责”要求,以服务药品监管工作为宗旨,以问题为导向,以发现、降低和消除不合格药品导致的安全风险为目标,将评价抽检与监督抽检紧密结合起来,重点加强对质量可疑、高风险等药品的监督抽检,切实提高药品抽检的科学性和靶向性,发挥药品抽检的技术支撑作用。

二、组织实施

市局负责组织全市药品流通、使用环节日常监督快筛抽检工作,全市各级市场监管部门做好辖区药品流通、使用环节日常监督快筛抽检工作。

三、工作任务

2019年自治区药品抽检计划由自治区本级评价抽检任务、监督抽检任务、玉林市中药材专业市场专项抽检任务、应急抽检任务组成;其中,我市承担监督抽检任务中的药品流通、使用环节日常监督快筛抽检工作,共105批次。

坚持“以问题为导向”原则,结合日常监督检查开展抽样工作。对现场检查和抽样过程中发现的违法违规行为,依法查处;发现有《药品质量抽查检验管理规定》第十八条列举的十八种情形之一的,应现场调查取证,可不再对该批药品进行抽样检验,及时依法处理。监督抽检的药品应加强鉴别、含量测定、有关物质、溶出度(释放度)、无菌、细菌内毒素(热原)及非法添加物等严重影响药品质量安全的关键项目的检验。

药品流通、使用环节日常监督快筛抽检。要加大快检方法和技术应用的力度,体现快检技术筛查效能,最大限度节约检验资源,抽检不合格药品靶向命中率要求不低于10%。2019年,我市承担自治区下达的药品流通、使用环节日常监督抽检任务量为105批次,抽检对象为药品零售企业和使用单位,由市局负责组织实施。市局根据我市实际情况,指定梧州市食品药品检验所为我市本次药品抽检任务的承检机构,并把本次药品抽检任务分配给各县(市、区)局、市食品药品稽查支队,由各县(市、区)局、市食品药品稽查支队负责具体药品抽样、送样工作;其中,市食品药品稽查支队抽检重点对象为市直医疗机构、全市辖区内民营医疗机构,各县(市、区)局抽检重点为本辖区内的县(市、区)直医疗机构、药品零售企业。各抽样单位的药品抽检任务批次。

四、工作要求

(一)时间要求

1.各县(市、区)局于 2019年4月10日前向市食品药品稽查支队报送联系人信息。

2.8月31日前,完成所有现场抽样工作;10月15日前,完成样品的检验工作。2019年,全区药品的抽样、检验、核查处置等工作将统一在“广西药品抽检信息系统”上进行,各承检机构要配合自治区药品监管局信息与监控中心做好有关实验室管理系统与药品抽检管理系统的对接工作,以便顺利开展工作。自治区药品监管局将适时开展“广西药品抽检信息系统”的使用培训以及帐号分配工作。

3.11月15日前,梧州市食品药品检验所向市食品药品稽查支队报送年度药品抽检工作总结及质量分析报告,再由市食品药品稽查支队于12月15日前将年度药品抽检工作总结及质量分析报告报送至自治区药品监管局药品生产监管处。

(二)药品抽检汇总和检验报告送达要求

1.药品抽检汇总信息由梧州市食品药品检验所负责,梧州市食品药品检验所应及时把收样、检验信息录入汇总表,做到根据需要时及时发送最新药品抽检汇总信息(电子版)。

2.梧州市食品药品检验所完成药品检验工作后,应及时寄出药品检验报告。所有报告寄出前先扫描成电子版并发送到市食品药品稽查支队(电子邮箱:ggspyjs@163.com)。合格报告发送:①市食品药品稽查支队抽样的,一式3份,2份寄市食品药品稽查支队,1份由梧州市食品药品检验所留存;②各县(市、区)局抽样的,一式4份,2份寄抽样局,1份寄市食品药品稽查支队,1份由梧州市食品药品检验所自己留存。不合格报告发送:①市食品药品稽查支队抽样的,一式8份,4份寄市食品药品稽查支队,3份寄自治区局药品生产监管处,1份由梧州市食品药品检验所自己留存;②各县(市、区)局抽样的,一式9份,4份寄抽样局,1份寄市食品药品稽查支队,3份寄自治区局药品生产监管处,1份由梧州市食品药品检验所留存。

各单位要按照《2019年广西药品抽检检验报告传递程序》要求及时送达《药品检验报告》。

(三)信息报送要求

1.检验结果信息报送。梧州市食品药品检验所务必于次月 5日前将上个月完成药品检验的结果按(电子版:EXCEL 表格)报自治区药品监管局药品生产监管处(电子邮箱:ypsc@gxfda.gov.cn),同时抄送贵港市局(电子邮箱:ggspyjs@163.com)。

2.不合格药品处置信息报送。各县(市、区)局分别于每季度末前10天将本辖区当季度抽检不合格药品有关处置信息报市局,再由市局汇总后于本季度末报自治区食品药品稽查局(电子邮箱:jic@gxfda.gov.cn)。

(四)程序要求

药品监督检查、抽样、检验、复验程序等按《药品质量抽查检验管理规定》及国家有关规定执行。

五、组织保障措施

(一)有序实施年度抽检任务。各县(市、区)局要加强对药品抽检工作的组织管理,明确目标任务与责任,健全抽检工作机制,规范抽检工作程序,确保抽检各项工作顺利开展。

(二)规范抽样确保程序到位。药品抽样工作应严格按照《药品质量抽查检验管理规定》开展。抽样人员应认真填写药品抽样记录及凭证、抽样封签要真实完整,确保样品信息可追溯性。抽取的样品应尽快送达检验机构,避免因贮藏运输不当影响检验结果。中药材中药饮片抽样应严格按规范填写名称,准确至其炮制规格。

(三)全面提升药品检验工作质量。梧州市食品药品检验所要不断完善质量管理体系,提升质量管理意识,提高质量管理能力,确保药品检验工作的科学性、公正性、规范性。对检验中发现药品存在严重质量风险应及时报告,鼓励积极开展补充检验方法研究,按照原国家食品药品监管总局《药品补充检验方法研制指南》要求起草及申报补充检验方法。鼓励积极参与国家药品监管局或CNCA 或 CNAS 或中检院的能力验证。

(四)做好数据统计和不合格报告核查工作。各单位要重视《药品检验报告》传递及相关信息报送工作,应安排专人负责药品抽检数据的统计报送和不合格报告核查工作,按要求规范、准确填写及报送相关信息。

(五)依法查处,确保不合格药品处置到位。市局、各县(市、区)局要及时查控不符合标准规定的药品,对涉嫌假劣药品采取必要的控制措施,进一步组织开展调查核实,督促企业查清原因,制定并落实整改措施,切实消除风险隐患;确保对每一批不符合标准规定的药品及时处置,并对相关企业和单位依法查处并及时向社会公开查处结果。市本级抽检不合格药品由市食品药品稽查支队负责核查处置,其余不合格药品由抽样相对应县(市、区)局负责核查处置。

六、抽检经费

(一)贵港市2019年自治区药品抽检任务的检验费用由市食品药品稽查支队从自治区财政厅下拔的2019年自治区食品药品安全补助资金监督抽验项目中列支,其它相关抽样费用由各抽样单位自行解决。市食品药品稽查支队应做到专款专用。

(二)各地应积极争取地方政府财政支持,建立药品抽检地方配套资金,结合辖区实际,有针对性地开展药品抽检工作,进一步开展扩大基层药品抽检覆盖面。

七、其他

(一)各抽样单位及检验机构对在抽检实施过程中发现的问题和建议,及时与市局联系,由市局以书面形式及时报告自治区药品监管局,并妥善留存原始资料。

(二)为了及时了解和掌握全市药品抽检工作进展情况,确保抽检任务圆满完成,市局将进一步加强对各单位抽检情况的监督、检查和指导。

(三)各抽样单位在执行工作中遇到问题,请及时与市局相关部门和单位联系。

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