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苏文康口腔诊所使用未依法注册医疗器械案

2020-08-31 17:35     来源:贵港市市场监督管理局
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2020年7月14日, 根据广西壮族自治区药品监督管理局贵港检查分局提供的案件线索,我局执法人员对该诊所进行检查,检查发现该诊所从“广西蓝方义齿”刘奇衡处购进并使用了未标明医疗器械注册证号、生产地址、生产单位的义齿。该诊所现场出示了《医疗机构执业许可证》(登记号:*),不能出示从“广西蓝方义齿” 刘奇衡处购进的义齿的生产企业的资质材料及合格证明文件,我局执法人员现场提取了该诊所使用上述义齿的诊疗记录复印件、购进义齿《入货单》原件及向刘奇衡支付2019年10-12月份的义齿加工费的微信转账截图等资料,现场制作并送达《限期提供材料通知书》(贵市监械限〔2020〕405号)。

经初步审查,该诊所使用未依法注册的第二类医疗器械义齿的行为涉嫌违反了《医疗器械监督管理条例》第四十条“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械”的规定,根据《市场监督管理行政处罚程序暂行规定》第十七条第一款的规定,我局于2020年7月14日予以立案调查。

具体处罚详见行政处罚决定书。

贵港市市场监督管理局行政处罚决定书

贵市监械罚〔2020〕405号

当事人:贵港市港北区苏文康口腔诊所

主体资格证照名称:营业执照           

注册号:*

经营场所:贵港市港北区白沟井西江园路329号

企业负责人:苏文康

身份证号码:*

联系电话:*

联系地址:*

案件来源、调查经过及采取行政强制措施的情况:

2020年7月14日, 根据广西壮族自治区药品监督管理局贵港检查分局提供的案件线索,我局执法人员对你诊所进行检查,检查发现你诊所从“广西蓝方义齿”刘奇衡处购进并使用了未标明医疗器械注册证号、生产地址、生产单位的义齿。你诊所现场出示了《医疗机构执业许可证》(登记号:*),不能出示从“广西蓝方义齿” 刘奇衡处购进的义齿的生产企业的资质材料及合格证明文件,我局执法人员现场提取了你诊所使用上述义齿的诊疗记录复印件、购进义齿《入货单》原件及向刘奇衡支付2019年10-12月份的义齿加工费的微信转账截图等资料,现场制作并送达《限期提供材料通知书》(贵市监械限〔2020〕405号)。

经初步审查,你诊所使用未依法注册的第二类医疗器械义齿的行为涉嫌违反了《医疗器械监督管理条例》第四十条“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械”的规定,根据《市场监督管理行政处罚程序暂行规定》第十七条第一款的规定,我局于2020年7月14日予以立案调查。

经查明,你诊所于2017年4月获得贵港市卫生计划委员会核发的《医疗机构执业许可证》,2020年01月15日由贵港市港北区卫生健康局换发《医疗机构执业许可证》(登记号:*)。你诊所于2019年2月份开始从“广西蓝方义齿”刘奇衡处购进义齿,至案发时你诊所从“广西蓝方义齿”刘奇衡处购进的义齿225颗次,已全部用于患者治疗,无库存。你诊所从“广西蓝方义齿”刘奇衡处购进义齿时,未查验过“广西蓝方义齿”的生产经营资质证明材料。根据《总局关于发布医疗器械分类目录的公告(2017年第104号)》的规定,你诊所从“广西蓝方义齿”刘奇衡处购进的义齿属于第二类医疗器械。经核算,你诊所自2019年2月-2020年6月从“广西蓝方义齿”刘奇衡处购进义齿的金额为31660.00元,由于你诊所诊疗费包含义齿的成本费、治疗费和手工费等,无法准确核算你诊所的违法收入。

你诊所提供有《2019修复记录》复印件9页,《2020年门诊记录》复印件24页,购进义齿《入货单》原件6份、向刘奇衡支付2019年10-12月份的义齿购进货款的微信转账截图记录打印件1份;广西壮族自治区药品监督管理局贵港检查分局提供的由刘奇衡签字确认的《4月份医生汇总》、《5月份医生汇总》、《6月份医生汇总》复印件共3份。你诊所负责人苏文康在上述材料上签字确认。

调查认定的事实:

你诊所使用未依法注册的第二类医疗器械义齿的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第四十条“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械”的规定。

上述事实,主要有以下证据证明:

1.你诊所的《医疗机构执业许可证》(登记号:*)、《营业执照》(注册号:450802600459051)复印件各1份;你诊所负责人苏文康的身份证复印件1份。证明你诊所具有合法主体资格的身份情况。

2. 2020年7月14日的《现场检查笔录》及对你诊所经营者苏文康的《询问笔录》各1份;现场拍照并制作的照片3张;《2019修复记录》复印件9页,《2020年门诊记录》复印件24页,购进义齿《入货单》原件6份;“广西蓝方义齿质保卡”共225张;向刘奇衡支付2019年10-12月份的义齿购进货款的微信转账截图记录打印件1份;广西壮族自治区药品监督管理局贵港检查分局提供的由刘奇衡签字确认的《4月份医生汇总》、《5月份医生汇总》、《6月份医生汇总》复印件3份;《关于从“广西蓝方义齿”刘奇衡处购进义齿的情况说明》原件1份。证明你诊所使用未依法注册医疗器械的事实。

3.《总局关于发布医疗器械分类目录的公告》(2017年第104号)第124页标明定制式义齿的管理类别是(Ⅱ)。证明你诊所从“广西蓝方义齿”刘奇衡处购进的义齿为第二类医疗器械。

我局执法人员在现场检查有两人以上并出示有效行政执法证,表明了身份并说明来意,在负责人苏文康陪同下进行;在案件调查询问时亦是由两名执法人员负责询问,符合法律程序。你诊所对其违法事实无异议,并在相关执法文书及有关证据上签字(盖手印)确认。

我局于2020年8月20日将《行政处罚听证告知书》(贵市监械听〔2020〕405号)送达你诊所,你诊所在法定期限内未提出陈述和申辩,亦未提出听证。我局视你诊所放弃了陈述、申辩以及听证权利。

案件性质:

你诊所使用未依法注册的第二类医疗器械义齿的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第四十条“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械”的规定。

处理意见及依据:

依据《医疗器械监督管理条例》第六十六条第一款第(三)项“有下列情形之一的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正,没收违法生产、经营或者使用的医疗器械;违法生产、经营或者使用的医疗器械货值金额不足1万元的,并处2万元以上5万元以下罚款;货值金额1万元以上的,并处货值金额5倍以上10倍以下罚款;情节严重的,责令停产停业,直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证:(三)经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械,或者使用未依法注册的医疗器械”的规定,责令你诊所改正使用未依法注册医疗器械的违法行为,并给予你诊所以下行政处罚:处货值金额(31660.00元)6.5倍共人民币205790.00元的罚款,上缴国库。

请在接到本处罚决定书之日起15日内到我局财务科(地址:广西壮族自治区贵港市荷城路1289号,贵港市食品药品稽查支队203室)领取《缴款书》,并持《缴款书》到相关银行缴纳罚没款。逾期不缴纳罚没款的,根据《中华人民共和国行政处罚法》第五十一条第一项的规定,每日按罚款数额的3%加处罚款,并将依法申请人民法院强制执行。

如不服本处罚决定,可在接到本处罚决定书之日起60日内向广西壮族自治区市场监督管理局或者贵港市人民政府申请行政复议,也可以于6个月内依法向贵港市港北区人民法院提起行政诉讼。行政复议或行政诉讼期间行政处罚不停止执行。

贵港市市场监督管理局  

2020年8月31日


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