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东湖口腔诊所使用未依法注册医疗器械案

2020-08-27 17:45     来源:贵港市市场监督管理局
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2020年7月13日, 根据广西壮族自治区药品监督管理局贵港检查分局提供的案件线索,我局执法人员对贵港东湖口腔门诊部进行突击检查,检查发现该门诊部从“广西蓝方义齿” 刘奇衡处购进并使用了没有标明医疗器械注册证号、生产地址、生产单位的义齿。该门诊部现场出示有《医疗机构执业许可证》(登记号:*),不能出示从“广西蓝方义齿” 刘奇衡处购进的义齿的生产企业资质材料及产品的医疗器械注册证和合格证明文件,我局执法人员现场提取了该门诊部使用上述义齿的门诊记录及该门诊部提供的《东湖口腔潘医生4月份对账单》、《东湖口腔潘医生5月份对账单》等资料,现场制作了《限期提供材料通知书》(贵市监械限〔2020〕403号),并送达由周建军签收。

经初步审查,该门诊部使用未依法注册的第二类医疗器械义齿的行为涉嫌违反了《医疗器械监督管理条例》第四十条 “医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械”的规定,根据《市场监督管理行政处罚程序暂行规定》第十七条第一款,我局于2020年7月13日予以立案。

具体处罚详见行政处罚决定书。

贵港市市场监督管理局行政处罚决定书

贵市监械罚〔2020〕403号

当事人:贵港东湖口腔门诊部

主体资格证照名称:《医疗机构执业许可证》        

登记号:*

经营场所:贵港市广汇东湖城A2区步行街5-10商铺

主要负责人:钟祖贵

身份证号码:*

联系电话:*        

联系地址:*

案件来源、调查经过及采取行政强制措施的情况:

2020年7月13日, 根据广西壮族自治区药品监督管理局贵港检查分局提供的案件线索,我局执法人员对贵港东湖口腔门诊部进行突击检查,检查发现你门诊部从“广西蓝方义齿” 刘奇衡处购进并使用了没有标明医疗器械注册证号、生产地址、生产单位的义齿。你门诊部现场出示有《医疗机构执业许可证》(登记号:*),不能出示从“广西蓝方义齿” 刘奇衡处购进的义齿的生产企业资质材料及产品的医疗器械注册证和合格证明文件,我局执法人员现场提取了你门诊部使用上述义齿的门诊记录及你门诊部提供的《东湖口腔潘医生4月份对账单》、《东湖口腔潘医生5月份对账单》等资料,现场制作了《限期提供材料通知书》(贵市监械限〔2020〕403号),并送达由周建军签收。

经初步审查,你门诊部使用未依法注册的第二类医疗器械义齿的行为涉嫌违反了《医疗器械监督管理条例》第四十条 “医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械”的规定,根据《市场监督管理行政处罚程序暂行规定》第十七条第一款,我局于2020年7月13日予以立案。

经查明,贵港东湖口腔门诊部于2020年1月13日取得贵港市卫生健康委员会核发的《医疗机构执业许可证》(登记号:*),于2020年4月1日开始正式开业接诊病人,并开始从“广西蓝方义齿”的刘奇衡处购进义齿。至案发购进的义齿已全部用于患者的治疗,无库存。根据《国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械分类目录的公告》(2017年第104号),上述义齿属于按第二类管理的医疗器械。经核算你门诊部自2020年4月1日起从“广西蓝方义齿”刘奇衡处购进的义齿的总金额为4025.00元,由于义齿不单独收费,无法准确核计违法收入。

你门诊部提供有《东湖口腔潘医生4月份对账单》、《东湖口腔潘医生5月份对账单》和《贵港东湖口腔门诊部记录本》复印件各1份;广西壮族自治区药品监督管理局贵港检查分局从提供的由刘奇衡签字确认的《4月份医生汇总》、《5月份医生汇总》、《6月份医生汇总》。你门诊部在规定时限内未提供从“广西蓝方义齿” 刘奇衡处购进义齿的生产企业的资质材料及产品的医疗器械注册证和合格证明文件。

上述事实,主要有以下证据证明:

1.你门诊部的《医疗机构执业许可证》(登记号:*),《授权委托书》和你门诊部主要负责人钟祖贵、被委托人周建军的身份证复印件各1份。证明当事人具有合法主体资格的身份情况。

2. 2020年7月13日《现场检查笔录》、2020年7月13日、7月17日被委托人周建军周建军的《询问笔录》各1份;《东湖口腔潘医生4月份对账单》、《东湖口腔潘医生5月份对账单》和《贵港东湖口腔门诊部记录本》各1份;《限期提供材料通知书》和送达回执各1份;广西壮族自治区药品监督管理局贵港检查分局提供的由刘奇衡签字确认的《4月份医生汇总》、《5月份医生汇总》、《6月份医生汇总》单据复印件3张。证明当事人使用未依法注册医疗器械的事实。

3. 《国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械分类目录的公告》(2017年第104号)第124页标明定制式义齿的管理类别是(Ⅱ),证明“广西蓝方义齿”生产的义齿为第二类医疗器械。

我局执法人员在现场检查有两人以上并出示有效行政执法证,表明了身份并说明来意,在被委托人周建军陪同下进行;在案件调查询问时亦是由两名执法人员负责询问,符合法律程序。当事人对其违法事实无异议,并在相关执法文书及有关证据上签字(盖手印)确认。

我局于2020年8月20日将《行政处罚听证告知书》(贵市监械听告〔2020〕403号)送达你门诊部,你门诊部在法定期限内未提出陈述、申辩和听证。

案件性质:

你门诊部使用未依法注册的第二类医疗器械义齿的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第四十条 “医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械”的规定。

处理意见及依据:

依据《医疗器械监督管理条例》第六十六条第一款第(三)项“有下列情形之一的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正,没收违法生产、经营或者使用的医疗器械;违法生产、经营或者使用的医疗器械货值金额不足1万元的,并处2万元以上5万元以下罚款;货值金额1万元以上的,并处货值金额5倍以上10倍以下罚款;情节严重的,责令停产停业,直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证:(三)经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械,或者使用未依法注册的医疗器械的;”的规定,责令你门诊部立即改正使用未依法注册医疗器械的违法行为,并给予你门诊部以下行政处罚:罚款人民币25000.00元,上缴国库。

请在接到本处罚决定书之日起15日内到我局财务科(地址:广西壮族自治区贵港市荷城路1289号,贵港市食品药品稽查支队203室)领取《缴款书》,并持《缴款书》到相关银行缴纳罚没款。逾期不缴纳罚没款的,根据《中华人民共和国行政处罚法》第五十一条第一项的规定,每日按罚款数额的3%加处罚款,并将依法申请人民法院强制执行。

如不服本处罚决定,可在接到本处罚决定书之日起60日内向广西壮族自治区市场监督管理局或者贵港市人民政府申请行政复议,也可以于6个月内依法向贵港市港北区人民法院提起行政诉讼。行政复议或行政诉讼期间行政处罚不停止执行。

   贵港市市场监督管理局  

2020年8月27日


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