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行政处罚信息:广西八桂宏泰大药房连锁有限公司康凌药店生产、销售从未具有药品生产、经营资格的企业购进“乳娥散”等药品案

2019-11-19 15:46     来源:贵港市市场监督管理局
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案件来源、调查经过及采取行政强制措施的情况:

2019年8月29日,我局执法人员到广西八桂宏泰大药房连锁有限公司康凌药店(下称:该药店)进行监督检查,发现在该药店标示有“RX感冒清热解毒药”的专柜内摆放多种在瓶上贴着手写标签,标签标示有“乳娥散”等字样的产品共26种(次), 你药店现场无法提供上述产品合法的购进票据。在该药店标示有“阴凉区”的专柜内摆放有“丁桂儿脐贴”(标示企业名称:上海宏远生物科技有限公司,批准文号:湘岳食药监械(准)字2014第1640018号)共5盒,该药店现场无法提供该产品的合格证明文件。我局现场对上述26种产品和“丁桂儿脐贴”采取扣押行政强制措施。

经初步审查,该药店经营“乳娥散”等产品的行为涉嫌违反了《中华人民共和国药品管理法》第三十四条“药品生产企业、药品经营企业、医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品”的规定,贵港市市场监督管理局于2019年9月3日予以立案调查。

违反法律、法规或者规章的事实:

违法事实1:该药店购进、销售“乳娥散”等26种药品,未能提供合法的购进凭证,该行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第三十四条“药品生产企业、药品经营企业、医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品”的规定。依法认定货值金额为995.00元,违法所得为416.20元。

违法事实2:该药店经营的医疗器械“丁桂儿脐贴” (标示企业名称:上海宏远生物科技有限公司,批准文号:湘岳食药监械(准)字2014第1640018号,生产批号:20190102),不能提供该器械的合法有效的合格证明文件,该行为违反了《医疗器械监督管理条例》第四十条“医疗器械经营企业、使用单位不得经营使用未依法注册、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械”的规定。依法认定货值金额为60.00元,无违法所得。

具体处罚详见行政处罚决定书。

 

 

贵港市市场监督管理局行政处罚决定书贵市监药罚〔2019〕5号

 

当事人:广西八桂宏泰大药房连锁有限公司康凌药店

主体资格证照名称:营业执照、药品经营许可证

统一社会信用代码:* 住所:*

企业负责人:丘美凤

身份证号码:*

联系电话:*  其他联系方式: ∕

联系地址:*

案件来源、调查经过及采取行政强制措施的情况:

2019年8月29日,我局执法人员到广西八桂宏泰大药房连锁有限公司康凌药店(下称:你药店)进行监督检查,发现在你药店标示有“RX感冒清热解毒药”的专柜内摆放多种在瓶上贴着手写标签,标签标示有“乳娥散”等字样的产品共26种(次), 你药店现场无法提供上述产品合法的购进票据。在你药店标示有“阴凉区”的专柜内摆放有“丁桂儿脐贴”(标示企业名称:上海宏远生物科技有限公司,批准文号:湘岳食药监械(准)字2014第1640018号)共5盒,你药店现场无法提供该产品的合格证明文件。我局现场对上述26种产品和“丁桂儿脐贴”采取扣押行政强制措施。

经初步审查,你药店经营“乳娥散”等产品的行为涉嫌违反了《中华人民共和国药品管理法》第三十四条“药品生产企业、药品经营企业、医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品”的规定,贵港市市场监督管理局于2019年9月3日予以立案调查。

我局于2019年9月10日去函《关于协查湖北康晟医药有限公司相关消毒产品情况的函》(贵市监函[2019]56号),请求湖北省孝感市卫生健康委员会予以协查,2019年9月30日收到《关于协查湖北康晟医药有限公司相关消毒产品情况函的回复》称,湖北康晟医药有限公司是湖北省卫生健康委审批的消毒产品生产企业,从未生产过“湿热泻”、“湿热泻抑菌粉”等粉剂的消毒产品。

我局于2019年9月20日去函《关于提供“丁桂儿脐贴”协查结果的函》(贵市监函[2019]61号),请求桂平市市场监督管理局提供该局就所标示的生产厂家、执行标准及批准文号等内容均一致的“丁桂儿脐贴”协查结果,2019年9月25日收到桂平市市场监督管理局《关于提供<岳阳市市场监督管理局关于协查“丁桂儿脐贴”有关情况的复函>及附件的报告》证实,标示的批准文号“湘岳食药监械(准)字2014第1640018”对应的产品名称为“小儿腹泻贴”,且该批准文号已于2015年4月16日经岳阳市食品药品监督管理局注销。

经查明,你药店存在以下2个违法行为:

违法行为1:

你药店于2018年11月(具体日期忘记了)从送货上门的黄兴友(你药店称黄兴友是仁爱工程贵港医生群的群主,贵港地区“乳娥散”等产品宣传、销售的负责人)处购进“乳娥散”等26种药品(具体品种数量见《湖北康晟有限公司销售专用单》单据编号:2019083001),并现场支付购药款990.00元,没有索取随货同行单等购货凭证及付款凭证。当月购进“乳娥散”等26种药品后,你药店的质量负责人覃月英参加了由“黄兴友”组织的在贵港明兴大酒店举办的培训班,培训的主要内容为:讲解“乳娥散”等26种药品的成分、功用、主治以及用法。培训之后,你药店开始销售上述“乳娥散”等药品,销售的方式是顾客在该药店购买“消肿止痛贴(生产厂家:陕西摩美得制药有限公司)”时,由你药店营业员询问顾客的病症,根据培训提供的“病种选方”及上述26种药品的功用和主治,将对症的药品少许加入“消肿止痛贴”附带的药液中摇匀后,再加入“消肿止痛贴” 中间的药棉处,最后帮顾客贴到患处。

我局执法人员于2019年8月29日对你药店进行检查时,你药店提供了购进上述“乳娥散”等26种药品的湖北康晟医药有限公司的《营业执照(副本)》(统一社会信用代码:*)、《消毒产品生产企业卫生许可证》(鄂)卫消证字(2014)第0021号、《湖北康晟医药有限公司企业标准》(共26份)及《湖北康晟医药有限公司成品检验报告书》(共12份)等复印件,但未能提供随货同行单。你药店于2019年8月30日向供货人“黄兴友”另行索取购进单《湖北康晟有限公司销售专用单》,并向我局提供复印件。经核查,上述“乳娥散”等26种药品不是湖北康晟医药有限公司生产的产品。

你药店购进、销售上述“乳娥散”等26种药品的货值金额为995.00元,违法所得为416.20元。

你药店购进、销售“乳娥散”等26种药品,未能提供合法的购进凭证,该行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第三十四条“药品生产企业、药品经营企业、医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品”的规定。依法认定货值金额为995.00元,违法所得为416.20元。

违法行为2:

你药店于2019年8月22日从上门推销人(未留存联系人及方式等)处购进“丁桂儿脐贴”(标示企业名称:上海宏远生物科技有限公司,批准文号:湘岳食药监械(准)字2014第1640018号,生产批号:20190102)5盒,不能提供上述“丁桂儿脐贴”购货凭证、合格证明文件等相关凭证。上述“丁桂儿脐贴”摆放你药店营业场所“阴凉区”的专柜内进行销售。

你药店购进上述“丁桂儿脐贴”的货值金额为60.00元,尚未售出,无违法所得。

你药店经营无合法有效的合格证明文件的医疗器械“丁桂儿脐贴”,该行为违反了《医疗器械监督管理条例》第四十条“医疗器械经营企业、使用单位不得经营使用未依法注册、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械”的规定。依法认定货值金额为60.00元,无违法所得。

调查认定的事实:

违法事实1:你药店购进、销售“乳娥散”等26种药品,未能提供合法的购进凭证,该行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第三十四条“药品生产企业、药品经营企业、医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品”的规定。依法认定货值金额为995.00元,违法所得为416.20元。

违法事实2:你药店经营的医疗器械“丁桂儿脐贴” (标示企业名称:上海宏远生物科技有限公司,批准文号:湘岳食药监械(准)字2014第1640018号,生产批号:20190102),不能提供该器械的合法有效的合格证明文件,该行为违反了《医疗器械监督管理条例》第四十条“医疗器械经营企业、使用单位不得经营使用未依法注册、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械”的规定。依法认定货值金额为60.00元,无违法所得。

上述事实,主要有以下证据证明:

1.你药店的《营业执照》(统一社会信用代码:*)、《药品经营许可证》(证号:*)、《药品经营质量管理规范认证证书》(证书编号:C-GXGG18-0059)复印件各1份,法定代表人李寿田、企业负责人丘美凤、质量负责人覃月英《居民身份证》复印件各1份。《授权委托书》1份,《零售连锁药店加盟协议书》复印件1份,证明你药店具有合法主体资格的身份情况。

2.2019年8月29日《现场检查笔录》;2019年10月21日你药店授权委托人覃月英的《询问笔录》1份;2019年10月23日广西八桂宏泰大药房连锁有限公司法人李寿田的《询问笔录》1份;湖北康晟医药有限公司的《营业执照(副本)》(统一社会信用代码:*)、《消毒产品生产企业卫生许可证》(鄂)卫消证字(2014)第0021号、《湖北康晟医药有限公司企业标准》(共26份)和《湖北康晟医药有限公司成品检验报告书》(共12份)、《湖北康晟有限公司销售专用单》(单据编号:201908030001,购进日期:20190830);现场提取打印的照片73张;《病种选方》1张和《成方资料》2张。证明你药店购进、销售“乳娥散”等26种药品和经营医疗器械“丁桂儿脐贴”的事实。

3. 湖北省孝感市卫生健康委员会复函《关于协查湖北康晟医药有限公司相关消毒产品情况函的回复》、《关于提供<岳阳市市场监督管理局关于协查“丁桂儿脐贴”有关情况的复函>及附件的报告》。证明你药店从不具有药品生产、经营资格的企业购进、销售“乳娥散”等26种药品和经营无合格证明文件的医疗器械“丁桂儿脐贴”的事实。

我局执法人员在现场检查有两人以上并出示有效行政执法证,表明了身份并说明来意,在你药店授权委托人覃月英陪同下进行;在案件调查询问时亦是由两名执法人员负责询问,符合法律程序。你药店对其违法事实无异议,并在相关执法文书及有关证据上签字(盖印)确认。

我局执法人员在现场检查有两人以上并出示有效行政执法证,表明了身份并说明来意,在你药店授权委托人覃月英陪同下进行;在案件调查询问时亦是由两名执法人员负责询问,符合法律程序。你公司对其违法事实无异议,并在相关执法文书及有关证据上签字(盖印)确认。

我局于2019年11月12日将《行政处罚听证告知书》(贵市监药听告〔2019〕5号)送达你药店,你药店在法定期限内未提出陈述和申辩。

案件性质:

当事人购进、销售“乳娥散”等26种药品的行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第三十四条的规定;经营无合格证明文件的医疗器械“丁桂儿脐贴”的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第四十条的规定。

自由裁量理由等其他需要说明的事项:

参照《广西壮族自治区食品药品监督管理系统规范行政处罚自由裁量权裁量基准》(2017年修订版)第八十二条第二款第(一)项第一 “符合下列情形之一的,处二万元以上三万元以下罚款:1.属于第一类医疗器械的”的规定。

处理意见及依据:

违法事实1:依据《中华人民共和国药品管理法》第七十九条的规定“药品生产企业、药品经营企业或者医疗机构违反本法第三十四条的规定,从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品的,责令改正,没收违法购进的药品,并处违法购进药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款;有违法所得的,没收违法所得;情节严重的,吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者医疗机构执业许可证书”,责令你药店立即改正上述违法行为,并给予你药店以下行政处罚:没收违法购进的26种药品(品种、数量详见附件1),没收违法所得416.20元,并处货值金额995.00元3.5倍的罚款3482.50元,以上罚没款合计:3898.7元。

违法事实2:依据《医疗器械监督管理条例》第六十六条第一款第(三)项“有下列情形之一的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正,没收违法生产、经营或者使用的医疗器械;违法生产、经营或者使用的医疗器械货值金额不足1万元的,并处2万元以上5万元以下罚款:(三)经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械,或者未依法注册的医疗器械”、参照《广西壮族自治区食品药品监督管理系统规范行政处罚自由裁量权裁量基准》(2017年修订版)第八十二条第二款第(一)项第一目的规定,责令你药店立即改正上述违法行为,并给予你药店以下行政处罚:没收无合格证明文件的医疗器械“丁桂儿脐贴”5盒,并处罚款20000.00元。

以上罚没款总计:23898.70元。

请你药店在接到本处罚决定书之日起15日内到我局财务科(地址:广西壮族自治区贵港市荷城路1289号,贵港市食品药品稽查支队203室)领取《缴款书》,并持《缴款书》到相关银行缴纳罚没款。逾期不缴纳罚没款的,根据《中华人民共和国行政处罚法》第五十一条第一项的规定,每日按罚款数额的3%加处罚款,并将依法申请人民法院强制执行。

如你药店不服本处罚决定,可在接到本处罚决定书之日起60日内向广西壮族自治区市场监督管理局或者贵港市人民政府申请行政复议,也可以于6个月内依法向贵港市港北区人民法院提起行政诉讼。行政复议或行政诉讼期间行政处罚不停止执行。

贵港市市场监督管理局

2019年11月18日 

 

(市场监督管理部门将依法向社会公示本行政处罚决定信息)

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