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广西康宁大药房连锁有限公司从不具有资质的经营企业购进医疗器械案

2019-06-21 08:28     来源:贵港市市场监督管理局
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案件来源、调查经过及采取行政强制措施的情况:

2019年4月1日,我局执法人员到广西康宁大药房连锁有限公司(下称:该公司)进行日常监督检查,现场抽查该公司采购记录,发现该公司2019年1月17日从广州市弘济药业有限公司购进的早早孕人绒毛膜促性腺激素(HCG)检测试纸10盒,2018年6月27日从广州市巨孚达医药有限公司购进的早早孕人绒毛膜促性腺激素(HCG)检测试纸600盒。该公司现场提供的广州市弘济药业有限公司以及广州市巨孚达医药有限公司的《第二类医疗器械经营备案凭证》记载的经营范围中均未包含体外诊断试剂。

经初步审查,该公司购进 “早早孕人绒毛膜促性腺激素(HCG)检测试纸”的行为涉嫌违反了《医疗器械经营监督管理办法》第三十三条第一款“ 医疗器械经营企业应当从具有资质的生产企业或者经营企业购进医疗器械”的规定,贵港市市场监督管理局于2019年4月10日予以立案调查。

经查明,该公司分2次分别于2019年1月17日从广州市弘济药业有限公司购进了“早早孕人绒毛膜促性腺激素(HCG)检测试纸”(标示生产单位:湖北美宝生物科技股份有限公司,注册号:鄂械注准20142401938,规格型号:条型,1人份/盒,产品批号:20181101)10盒;于2018年6月27日从广州市巨孚达医药有限公司购进“早早孕人绒毛膜促性腺激素(HCG)检测试纸”(标示生产单位:湖北美宝生物科技股份有限公司,注册号:鄂械注准20142401938,规格型号:笔型,1人份/盒,产品批号:20180501)800盒,“早早孕人绒毛膜促性腺激素(HCG)检测试纸”(标示生产单位:湖北美宝生物科技股份有限公司,注册号:鄂械注准20142401938,规格型号:条型,1人份/盒,产品批号:20180301)493盒,“早早孕人绒毛膜促性腺激素(HCG)检测试纸”(标示生产单位:湖北美宝生物科技股份有限公司,注册号:鄂械注准20142401938,规格型号:板型,1人份/盒,产品批号:20180401)357盒。2次购进“早早孕人绒毛膜促性腺激素(HCG)检测试纸”共1660盒,配送到该公司各个直营门店销售了378盒,库存1282盒已于2019年5月5日退回供货商广州市巨孚达医药有限公司。

该公司购进上述第二类医疗器械时均索取了供货商“广州市弘济药业有限公司”、“广州市巨孚达医药有限公司”《营业执照》和《第二类医疗器械经营备案凭证》等资质材料证明,也索取了生产单位“湖北美宝生物科技股份有限公司”的《医疗器械注册证(体外诊断试剂)》,但上述2家供货商的《第二类医疗器械经营备案凭证》中记载的经营范围均不包含体外诊断试剂。

违反法律、法规或者规章的事实:

该公司购进上述“早早孕人绒毛膜促性腺激素(HCG)检测试纸”共1660盒, 该公司提供的供货商《第二类医疗器械经营备案凭证》记载的经营范围均不包含体外诊断试剂。该公司购进体外诊断试剂“早早孕人绒毛膜促性腺激素(HCG)检测试纸”的行为违反了《医疗器械经营监督管理办法》第三十三条第一款“ 医疗器械经营企业应当从具有资质的生产企业或者经营企业购进医疗器械”的规定。依法认定货值金额为13650.00元。

具体处罚详见行政处罚决定书。

贵港市市场监督管理局

行政处罚决定书

贵市监械罚〔2019〕1号

当事人:广西康宁大药房连锁有限公司

主体资格证照名称:营业执照          

统一社会信用代码:*

住所:贵港市港北区石羊塘东路市场一巷2号2-6楼

法定代表人:石少华

身份证号码:*

联系电话:*(王宇)  其他联系方式:*

联系地址:贵港市港北区石羊塘东路市场一巷2号2-6楼

案件来源、调查经过及采取行政强制措施的情况:

2019年4月1日,我局执法人员到你公司进行日常监督检查,现场抽查你公司采购记录,发现你公司2019年1月17日从广州市弘济药业有限公司购进的早早孕人绒毛膜促性腺激素(HCG)检测试纸10盒,2018年6月27日从广州市巨孚达医药有限公司购进的早早孕人绒毛膜促性腺激素(HCG)检测试纸600盒。你公司现场提供的广州市弘济药业有限公司以及广州市巨孚达医药有限公司的《第二类医疗器械经营备案凭证》记载的经营范围中均未包含体外诊断试剂。

经初步审查,你公司购进 “早早孕人绒毛膜促性腺激素(HCG)检测试纸”的行为涉嫌违反了《医疗器械经营监督管理办法》第三十三条第一款“ 医疗器械经营企业应当从具有资质的生产企业或者经营企业购进医疗器械”的规定,贵港市市场监督管理局于2019年4月10日予以立案调查。

经查明,你公司分2次分别于2019年1月17日从广州市弘济药业有限公司购进了“早早孕人绒毛膜促性腺激素(HCG)检测试纸”(标示生产单位:湖北美宝生物科技股份有限公司,注册号:鄂械注准20142401938,规格型号:条型,1人份/盒,产品批号:20181101)10盒;于2018年6月27日从广州市巨孚达医药有限公司购进“早早孕人绒毛膜促性腺激素(HCG)检测试纸”(标示生产单位:湖北美宝生物科技股份有限公司,注册号:鄂械注准20142401938,规格型号:笔型,1人份/盒,产品批号:20180501)800盒,“早早孕人绒毛膜促性腺激素(HCG)检测试纸”(标示生产单位:湖北美宝生物科技股份有限公司,注册号:鄂械注准20142401938,规格型号:条型,1人份/盒,产品批号:20180301)493盒,“早早孕人绒毛膜促性腺激素(HCG)检测试纸”(标示生产单位:湖北美宝生物科技股份有限公司,注册号:鄂械注准20142401938,规格型号:板型,1人份/盒,产品批号:20180401)357盒。2次购进“早早孕人绒毛膜促性腺激素(HCG)检测试纸”共1660盒,配送到你公司各个直营门店销售了378盒,库存1282盒已于2019年5月5日退回供货商广州市巨孚达医药有限公司。  

你公司对“早早孕人绒毛膜促性腺激素(HCG)检测试纸”(规格型号:条型,1人份∕盒,产品批号:20181101)销售价格是7.50元∕盒,按销售价格计算,货值金额为75.00元;对“早早孕人绒毛膜促性腺激素(HCG)检测试纸” (规格型号:笔型,1人份/盒,产品批号:20180501)销售价格为9.00元∕盒,按销售价格计算,货值金额为7200.00元;对“早早孕人绒毛膜促性腺激素(HCG)检测试纸”(规格型号:条型,1人份/盒,产品批号:20180301)销售价格为7.50元∕盒,按销售价格计算,货值金额为3697.50元; 对“早早孕人绒毛膜促性腺激素(HCG)检测试纸”(规格型号:板型,1人份/盒,产品批号:20180401)销售价格为7.50元∕盒,按销售价格计算,货值金额为2677.50元。你公司购进上述“早早孕人绒毛膜促性腺激素(HCG)检测试纸”货值金额共计13650.00元。

你公司购进上述第二类医疗器械时均索取了供货商“广州市弘济药业有限公司”、“广州市巨孚达医药有限公司”《营业执照》和《第二类医疗器械经营备案凭证》等资质材料证明,也索取了生产单位“湖北美宝生物科技股份有限公司”的《医疗器械注册证(体外诊断试剂)》,但上述2家供货商的《第二类医疗器械经营备案凭证》中记载的经营范围均不包含体外诊断试剂。

调查认定的事实:

你公司购进上述“早早孕人绒毛膜促性腺激素(HCG)检测试纸”共1660盒, 你公司提供的供货商《第二类医疗器械经营备案凭证》记载的经营范围均不包含体外诊断试剂。你公司购进体外诊断试剂“早早孕人绒毛膜促性腺激素(HCG)检测试纸”的行为违反了《医疗器械经营监督管理办法》第三十三条第一款“ 医疗器械经营企业应当从具有资质的生产企业或者经营企业购进医疗器械”的规定。依法认定货值金额为13650.00元。

上述事实,主要有以下证据证明:

1.你公司的《营业执照》(统一社会信用代码:*)、《第二类医疗器械经营备案凭证》〔备案号:桂贵食药监械经营备*号(更)〕复印件各1份,法定代表人石少华《居民身份证》复印件1份。证明公司具有合法主体资格的身份情况。

2.2019年4月1日《现场检查笔录》,2019年4月23日、2019年5月10日、2019年5月20日分别对你公司授权委托人王宇的《询问笔录》各1份,2019年5月10日对质量部经理霍庆荣的《询问笔录》1份,《广州市弘济药业有限公司销售单》(No:HJ00162916)复印件1份和《广州市巨孚达医药有限公司销售单(随货同行单)》(No:XSAZDA00306717)复印件1份(共2页),《广西康宁大药房连锁有限公司退货通知单》复印件1份(共2页),《商品销售流向》1份。《广西康宁大药房连锁有限公司配送单》(单据编号:XSGZDA00049067、XSGZDA00043420、XSGZDA00051747、XSGZDA00050063、XSGZDA00047178、XSGZDA00045326、XSGZDA00045247、XSGZDA00043416、XSGZDA00043417)复印件共9份。证明你公司购进、销售“早早孕人绒毛膜促性腺激素(HCG)检测试纸”体外诊断试剂的事实。

3. 供货商广州市弘济药业有限公司《第二类医疗器械经营备案凭证》(备案编号:粤穗食药监械经营备BY20150327号)、广州市巨孚达医药有限公司的《第二类医疗器械经营备案凭证》(备案号:粤穗食药监械经营备20160661号)复印件各1份,《质量保证协议书》(甲方:广州市弘济药业有限公司)复印件1份,《广州市巨孚达医药有限公司质量保证协议书》复印件1份。证明你公司从不具有资质的经营企业购进 “早早孕人绒毛膜促性腺激素(HCG)检测试纸”的事实。

我局执法人员在现场检查有两人以上并出示有效行政执法证,表明了身份并说明来意,在你公司授权委托人王宇陪同下进行;在案件调查询问时亦是由两名执法人员负责询问,符合法律程序。你公司对其违法事实无异议,并在相关执法文书及有关证据上签字(盖印)确认。

我局于2019年5月31日将《行政处罚听证告知书》(贵市监械听告〔2019〕1号)送达你公司,你公司于2019年6月5日提出陈述和申辩,请求我局从轻处罚或者不予处罚。我局对你公司提出陈述申辩的事实、理由进行复核,复核意见为维持对你公司的处罚。

案件性质:

你公司购进“早早孕人绒毛膜促性腺激素(HCG)检测试纸”的行为违反了《医疗器械经营监督管理办法》第三十三条第一款“ 医疗器械经营企业应当从具有资质的生产企业或者经营企业购进医疗器械”的规定。

自由裁量理由等其他需要说明的事项:

参照《广西壮族自治区食品药品监督管理系统规范行政处罚自由裁量权裁量基准》(2017年修订版)第九十三条第四款第(五)项 “符合下列情形之一的,处2.5 万元以上3 万元以下罚款:(五)医疗器械经营企业从不具有资质的生产、经营企业购进医疗器械货值金额1 万元以上的”的规定。

处理意见及依据:

依据《医疗器械经营监督管理办法》第五十四条第(四)项“有下列情形之一的,由县级以上食品药品监督管理部门责令改正,处1万元以上3万元以下罚款:(四)医疗器械经营企业从不具有资质的生产、经营企业购进医疗器械的”,参照《广西壮族自治区食品药品监督管理系统规范行政处罚自由裁量权裁量基准》(2017年修订版)第九十三条第四款第(五)项的规定,责令你公司立即改正上述违法行为,给予你公司以下行政处罚:罚款25000.00元。

请你公司在接到本处罚决定书之日起15日内到我局财务科(地址:广西壮族自治区贵港市荷城路1289号,贵港市食品药品稽查支队203室)领取《缴款书》,并持《缴款书》到相关银行缴纳罚没款。逾期不缴纳罚没款的,根据《中华人民共和国行政处罚法》第五十一条第一项的规定,每日按罚款数额的3%加处罚款,并将依法申请人民法院强制执行。

如你公司不服本处罚决定,可在接到本处罚决定书之日起60日内向广西壮族自治区市场监督管理局或者贵港市人民政府申请行政复议,也可以于6个月内依法向贵港市港北区人民法院提起行政诉讼。

贵港市市场监督管理局        

2019年6月17日 

 

 

(市场监督管理部门将依法向社会公示本行政处罚决定信息)

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