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行政处罚信息:广西八桂宏泰药业有限公司销售劣药“安宫牛黄丸” 案

2019-06-17 17:04     来源:贵港市市场监督管理局
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案件来源、调查经过及采取行政强制措施的情况:

原贵港市食品药品监督管理局于2019年2月20日收到《来宾市食品药品监督管理局关于通报广西八桂宏泰药业有限公司销售更改产品批号的安宫牛黄丸的函》(来食药监函〔2019〕5号),称在查处辖区内来宾市益泰药业有限公司(以下简称:益泰公司)销售劣药安宫牛黄丸案时发现:涉案的150盒安宫牛黄丸在药品外包装纸盒背面和内部小药盒的小标签上被人为另加标签说明书、小标签,更改药品原始的生产批号、生产日期和有效期,其中100盒原始批号为170701和50盒原始批号为180203的安宫牛黄丸全部更改为批号160902。上述劣药安宫牛黄丸是原贵港市食品药品监督管理局辖区内该公司分别于2018年9月14日、9月26日、11月24日三次通过该公司配送员配送给益泰公司,每次50盒,共150盒。

经初步审查,该公司销售更改生产批号“安宫牛黄丸”的行为涉嫌违反了《药品管理法》第四十九条第一款“禁止生产、销售劣药”的规定,原贵港市食品药品监督管理局于2019年2月27日予以立案调查。

经查明,该公司分别于2017年8月24日、2017年10月24日、2017年10月11日先后三次从南京同仁堂医药营销有限公司购进“安宫牛黄丸”(生产厂家:南京同仁堂药业有限责任公司,批号:170701)共1500盒;分别于2018年9月18日、2018年9月25日、2018年9月28日先后三次从南京同仁堂医药营销有限公司购进“安宫牛黄丸”(生产厂家:南京同仁堂药业有限责任公司,批号:180203)共550盒。截至2018年11月28日,上述批次药品“安宫牛黄丸”已全部出库销售,没有库存。      

另查明,来宾市食品药品监督管理局已依法没收益泰公司召回的上述安宫牛黄丸99盒,该公司无法召回,且经南京同仁堂医药营销有限公司于2018年12月25日核实,上述没收的99盒安宫牛黄丸电子监管码为该公司发往该公司的安宫牛黄丸的电子监管码。

违反法律、法规或者规章的事实:

1.该公司销售给益泰公司的上述更改批号的药品“安宫牛黄丸”150盒,根据《中华人民共和国药品管理法》第四十九条第三款第一项、第二项“有下列情形之一的药品,按劣药论处:(一)未标明有效期或者更改有效期的;(二)不注明或者更改生产批号的”的规定,且经南京同仁堂医药营销有限公司于2018年12月25日核实,上述“安宫牛黄丸”电子监管码确实是该公司发往该公司的“安宫牛黄丸”的电子监管码。因此,我局认定该公司销售的上述药品应按劣药论处。该公司销售劣药“安宫牛黄丸”的行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第四十九条第一款“禁止生产、销售劣药”的规定,依法认定货值金额为37680.00元,违法所得为37680.00元。

2.该公司对退货的药品验收管理不当,不能保证退货环节药品的质量和安全,入库及出库劣药“安宫牛黄丸”等未按照《药品经营质量管理规范》第一百一十三条规定经营药品的行为,违反了《药品管理法》第十六条第一款“药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品经营质量管理规范》经营药品。药品监督管理部门按照规定对药品经营企业是否符合《药品经营质量管理规范》的要求进行认证;对认证合格的,发给认证证书”的规定。

具体处罚详见行政处罚决定书。

 

贵港市市场监督管理局

行政处罚决定书

贵市监药罚〔2019〕3号

 

当事人:广西八桂宏泰药业有限公司

主体资格证照名称:《营业执照》

统一社会信用代码:*

住所(住址):贵港市江南工业园区高新技术产业园(西区)B#地块

法定代表人:李寿田

身份证号码:*

联系电话:*  其他联系方式:*

联系地址:广西贵港市港南区东津镇大李村向北屯68号

 

案件来源、调查经过及采取行政强制措施的情况:

原贵港市食品药品监督管理局于2019年2月20日收到《来宾市食品药品监督管理局关于通报广西八桂宏泰药业有限公司销售更改产品批号的安宫牛黄丸的函》(来食药监函〔2019〕5号),称在查处辖区内来宾市益泰药业有限公司(以下简称:益泰公司)销售劣药安宫牛黄丸案时发现:涉案的150盒安宫牛黄丸在药品外包装纸盒背面和内部小药盒的小标签上被人为另加标签说明书、小标签,更改药品原始的生产批号、生产日期和有效期,其中100盒原始批号为170701和50盒原始批号为180203的安宫牛黄丸全部更改为批号160902。上述劣药安宫牛黄丸是原贵港市食品药品监督管理局辖区内你公司分别于2018年9月14日、9月26日、11月24日三次通过你公司配送员配送给益泰公司,每次50盒,共150盒。

经初步审查,你公司销售更改生产批号“安宫牛黄丸”的行为涉嫌违反了《药品管理法》第四十九条第一款“禁止生产、销售劣药”的规定,原贵港市食品药品监督管理局于2019年2月27日予以立案调查。

经查明,你公司分别于2017年8月24日、2017年10月24日、2017年10月11日先后三次从南京同仁堂医药营销有限公司购进“安宫牛黄丸”(生产厂家:南京同仁堂药业有限责任公司,批号:170701)共1500盒;分别于2018年9月18日、2018年9月25日、2018年9月28日先后三次从南京同仁堂医药营销有限公司购进“安宫牛黄丸”(生产厂家:南京同仁堂药业有限责任公司,批号:180203)共550盒。截至2018年11月28日,上述批次药品“安宫牛黄丸”已全部出库销售,没有库存。

你公司于2018年7月2日销售给客户“宜州市轴承厂卫生所”的“安宫牛黄丸”(生产厂家:南京同仁堂药业有限责任公司,批号:170701)50盒邮寄到你公司配送员蔡魁勇提供的地址为“忻城县城关镇鞍山路17-19号门面”的房东“王仁忠”处,蔡魁勇收到货后,为了继续获取来宾区域南京同仁堂药业有限责任公司生产的“安宫牛黄丸”的销售提成,于2018年8月底擅自通过加贴网上订购的包装标签说明书、小标签的方式将原始批号170701更改为批号160902,对应的生产日期及有效期相应更改, 2018年9月6日以“广西宝芝林药业有限公司”的名义将上述更改批号的“安宫牛黄丸”50盒退货给你公司位于“贵港市江南工业区高新技术产业园(西区)B#地块”的经营场所,你公司验收人员经退货验收“合格”,于2018年9月12日入库,并根据配送员蔡魁勇的配送要求于2018年9月14日出库通过中国邮政快递包裹的方式将上述更改批号的“安宫牛黄丸”50盒及标示批号为“160902”的销售出库单直接邮寄给益泰公司,益泰公司已于2018年8月30日通过对公账户提前支付上述“安宫牛黄丸”50盒的货款12560.00元给你公司。

你公司于2018年9月10日出库销售给客户益泰公司的“安宫牛黄丸”(生产厂家:南京同仁堂药业有限责任公司,批号:170701)50盒,于2018年11月13日出库销售给客户益泰公司的“安宫牛黄丸”(生产厂家:南京同仁堂药业有限责任公司,批号:180203)50盒,均于出库当天通过中国邮政快递包裹的方式将上述药品及标示为原始批号的销售出库单邮寄给你公司配送员蔡魁勇处,由蔡魁勇负责配送给客户。蔡魁勇收到货后使用相同的方式将上述100盒“安宫牛黄丸”的原始批号全部更改为批号160902, 分别于2018年9月26日、2018年11月24日通过中国邮政快递包裹的方式邮寄到益泰公司,销售出库单由蔡魁勇擅自留置,未随货送达益泰公司。益泰公司已于发货前将上述货款分2次,每次12560.00元通过对公账户支付给你公司。

上述由原始批号170701更改为批号160902药品“安宫牛黄丸”100盒及由原始批号180203更改为批号160902药品“安宫牛黄丸”50盒,合计150盒,按销售价格251.20元/盒计算,销售所得为37680.00元,货值金额为37680.00元。

《药品流通监督管理办法》第五条规定“药品生产、经营企业对其药品购销行为负责,对其销售人员或设立的办事机构以本企业名义从事的药品购销行为承担法律责任”。

另查明,来宾市食品药品监督管理局已依法没收益泰公司召回的上述安宫牛黄丸99盒,你公司无法召回,且经南京同仁堂医药营销有限公司于2018年12月25日核实,上述没收的99盒安宫牛黄丸电子监管码为该公司发往你公司的安宫牛黄丸的电子监管码。

违反法律、法规或者规章的事实:

1.你公司销售给益泰公司的上述更改批号的药品“安宫牛黄丸”150盒,根据《中华人民共和国药品管理法》第四十九条第三款第一项、第二项“有下列情形之一的药品,按劣药论处:(一)未标明有效期或者更改有效期的;(二)不注明或者更改生产批号的”的规定,且经南京同仁堂医药营销有限公司于2018年12月25日核实,上述“安宫牛黄丸”电子监管码确实是该公司发往你公司的“安宫牛黄丸”的电子监管码。因此,我局认定你公司销售的上述药品应按劣药论处。你公司销售劣药“安宫牛黄丸”的行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第四十九条第一款“禁止生产、销售劣药”的规定,依法认定货值金额为37680.00元,违法所得为37680.00元。

2.你公司对退货的药品验收管理不当,不能保证退货环节药品的质量和安全,入库及出库劣药“安宫牛黄丸”等未按照《药品经营质量管理规范》第一百一十三条规定经营药品的行为,违反了《药品管理法》第十六条第一款“药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品经营质量管理规范》经营药品。药品监督管理部门按照规定对药品经营企业是否符合《药品经营质量管理规范》的要求进行认证;对认证合格的,发给认证证书”的规定。

上述事实,主要有以下证据证明:

1. 你公司的《营业执照》(统一社会信用代码:*)、《药品经营质量管理规范认证证书》(证书编号:*)、《药品经营许可证》(证号:*)复印件各1份,李寿田《居民身份证》复印件1份。证明你公司具有合法主体资格的身份情况。

2.2019年1月9日、2019年3月6日对你公司法定代表人李寿田的《询问调查笔录》各1份,2019年3月12日对你公司主管会计周桂霞、仓库验收员蒙庆青的《询问调查笔录》各1份, 2019年3月14日对你公司仓库保管员李倩芸《询问调查笔录》1份, 2019年3月19日对你公司配送员蔡魁勇《询问调查笔录》1份,2019年4月12日对南京同仁堂医药营销有限公司广西省区总经理李德兵《询问调查笔录》1份,《广西八桂宏泰药业有限公司安宫牛黄丸(规格:3g*2丸/盒)采购记录表》、《广西八桂宏泰药业有限公司安宫牛黄丸(批:160902)销售流向表》、《广西八桂宏泰药业有限公司安宫牛黄丸(批:170701)销售流向表》,《广西八桂宏泰药业有限公司安宫牛黄丸(批:180203)销售流向表》打印件各1份,《广西八桂宏泰药业有限公司验收入库单》(NO:00000035、2017083000006653、2017101700007734、2017103000008101、2018092600015594、201800200015722、201800500015774)复印件各1份,《广西八桂宏泰药业有限公司入库单》(NO:00005354、00023459、00026734、00027744、00047803、00047822、00048190、00048268)复印件各1份,《广西八桂宏泰药业有限公司销售退回单》(NO:00170497)、《广西八桂宏泰药业有限公司销售出库单》(NO:00170501)、《广西八桂宏泰药业有限公司销售出库单》(购货地址:来宾市益泰药业有限公司,出库日期:2018-9-10, No:00168578)、《中国邮政快递包裹》(快递单号:9620173920400)、《广西八桂宏泰药业有限公司销售出库单》(购货地址:来宾市益泰药业有限公司,出库日期:2018-9-14, No:00170501)、《广西八桂宏泰药业有限公司销售出库单》(购货地址:来宾市益泰药业有限公司,出库日期:2018-11-13, No:00187878)、《中国邮政快递包裹》(快递单号:9620173904249)、《广西增值税专用发票》(No 00631204)、《销售货物或者提供应税劳务、服务清单》(购买方名称:来宾市益泰药业有限公司,销售方名称:广西八桂宏泰药业有限公司)、《网上银行电子回单》(回单编号:*)、《电子回单》(回单编号:*、*)复印件各1份,《客户明细账》(客户:0115 来宾市益泰药业有限公司)打印件1份共2页,宜州市轴承厂卫生所《医疗机构执业许可证》(登记号:*),《广西八桂宏泰药业有限公司销售出库单》(购货地址:宜州市轴承厂卫生所,出库日期:2018-7-2,No:00150274),《中国邮政快递包裹》(快递单号:9620173925412)复印件各1份,你公司的《情况说明》1份,《广西八桂宏泰药业有限公司从业人员花名册》复印件1份共2页,你公司与蔡魁勇签订的《劳动合同》复印件1份共5页,《申请书》复印件1份,《员工个人教育培训记录》1份共3页, 2016年1月份-2018年12月份《广西八桂宏泰药业有限公司工资计算表》1份共72页,周桂霞、黄君月、蒙庆青、李倩芸、蔡魁勇《居民身份证》复印件各1份,《来宾市食品药品监督管理局关于通报广西八桂宏泰药业有限公司销售更改产品批号的安宫牛黄丸的函》(来食药监函〔2019〕5号)1份以及我局执法人员到来宾市食品药品监督管理局提取的相关材料共38页。证明当事人将批号为160902的劣药“安宫牛黄丸”(共150盒)配送给益泰公司及当事人未按照《药品经营质量管理规范》经营药品的事实。

3.南京同仁堂医药营销有限公司的《营业执照》(副本 统一社会信用代码 *),《药品经营许可证》(副本 证号:*),《药品经营质量管理规范认证证书》(证书编号:*)复印件各1份;《南京同仁堂医药营销有限公司销售清单》(客户名称:广西八桂宏泰药业有限公司,No144877)复印件共4份及《江苏增值税专用发票》(No06777367)复印件1份,《南京同仁堂医药营销有限公司销售清单》(客户名称:广西八桂宏泰药业有限公司,No148540)及《江苏增值税专用发票》(No06807894)复印件各1份,《南京同仁堂医药营销有限公司销售清单》(客户名称:广西八桂宏泰药业有限公司,No147779)及《江苏增值税专用发票》(No06807573)复印件各1份,《南京同仁堂医药营销有限公司销售清单》(客户名称:广西八桂宏泰药业有限公司,No168094、No168092、No168093、No168095)及《江苏增值税专用发票》(No00271920)复印件各1份,《南京同仁堂医药营销有限公司销售清单》(客户名称:广西八桂宏泰药业有限公司,No168381、No168382、No1683835)及《江苏增值税专用发票》(No00272091)复印件各1份,《南京同仁堂医药营销有限公司销售清单》(客户名称:广西八桂宏泰药业有限公司,No168630)复印件共2份,《南京同仁堂医药营销有限公司销售清单》(客户名称:广西八桂宏泰药业有限公司,No68632)复印件共4份及《江苏增值税专用发票》(No00272213、No00272214)复印件各1份,《中国农业银行电子回单》(回单编号:32600356072510071417、32900417434785328912、35640425511444166560、32110355473242044900、35920429246897418825、32280400172709873672),《中国农业银行网上银行电子回单》(回单编号:36240407109394504531、36260409539217600047),《中国农业业务回单》(回单编号:36540454996475850150)复印件各1份,《供应商明细账》(供应商:0345 南京同仁堂医药营销有限公司)打印件1份共9页,南京同仁堂药业有限责任公司《营业执照》(副本 统一社会信用代码 *),《药品生产许可证》(编号:*),《药品GMP证书》(证书编号:*),《南京同仁堂医药营销有限公司法人授权委托书》(NO:宁同医营委字(2016)236号、NO:宁同医营委字(2017)C0277号、NO:宁同医营委字(2018)C0106号、NO:宁同医营委字(2018)C0724号),王青松的《职业资格证书 四级/中级技能》(证书编号:*),李德兵的《居民身份证》(公民身份号码:*),《韵达标准快递》(单号:3718620005799)复印件各1份。证明你公司从具有药品生产、经营资格的南京同仁堂医药营销有限公司购进“安宫牛黄丸”的事实。

我局执法人员在现场检查有两人以上并出示有效行政执法证,表明了身份并说明来意,在你公司法定代表人李寿田陪同下进行;在案件调查询问时亦是由两名执法人员负责询问,符合法律程序。你公司对其违法事实无异议,并在相关执法文书及有关证据上签字(盖印)确认。

案件性质、自由裁量的事实和理由:

你公司销售上述劣药“安宫牛黄丸”的行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第四十九条第一款“禁止生产、销售劣药”、对退货的药品验收管理不当,不能保证退货环节药品的质量和安全, 入库及出库劣药“安宫牛黄丸”等未按照《药品经营质量管理规范》第一百一十三条规定经营药品的行为违反了《药品管理法》第十六条第一款“药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品经营质量管理规范》经营药品”的规定,依法认定货值金额为37680.00元,违法所得为37680.00元。

行政处罚内容和依据:

依据《中华人民共和国药品管理法》第七十四条“生产、销售劣药的,没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款;情节严重的,责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》;构成犯罪的,依法追究刑事责任”、 第七十八条“药品的生产企业、经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构未按照规定实施《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范的,给予警告,责令限期改正;逾期不改正的,责令停产、停业整顿,并处五千元以上二万元以下的罚款;情节严重的,吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和药物临床试验机构的资格”、参照《广西壮族自治区食品药品监督管理系统规范行政处罚自由裁量权适用规则》(2017年修订版)第十四条 “规定了处罚幅度是金额且有法定罚款上下限幅度的,一般情况下给予金额中间值的处罚;从重处罚应高于中间值;从轻处罚应低于中间值;减轻处罚应低于法定最低限度”的规定,责令你公司立即改正上述违法行为,拟给予你公司以下行政处罚:  

1.警告;

2.没收违法所得37680.00元;

3.处违法生产、销售药品货值金额37680.00元1.5倍的罚款56520.00元。

以上罚没款共计94200.00元。        

行政处罚的履行方式和期限:

你公司应当自收到本行政处罚决定书之日起十五日内到原贵港市食品药品监督管理局办公楼203室(地址:广西壮族自治区贵港市荷城路1289号)领取《缴款书》,并持《缴款书》到相关银行缴纳罚没款。到期不缴纳罚没款的,依据《中华人民共和国行政处罚法》第五十一条的规定,本局将每日按罚款数额的百分之三加处罚款,并依法申请人民法院强制执行。

救济途径和期限:

如你公司不服本行政处罚决定,可以在收到本行政处罚决定书之日起六十日内向贵港市人民政府或者广西壮族自治区市场监督管理局申请行政复议,也可以于六个月内依法向贵港市港北区人民法院提起行政诉讼。申请行政复议或者提起行政诉讼期间,行政处罚不停止执行。

 

 

贵港市市场监督管理局

2019年6月10日

 

 

(市场监督管理部门将依法向社会公示本行政处罚决定信息)

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