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行政处罚信息:桂平市连海药业有限公司销售“黄柏”劣药案

2019-03-06 09:16     来源:贵港市食品药品监督管理局
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贵港市市场监督管理局于2019年2月28日挂牌成立,承接原贵港市食品药品监督管理局职能。

2018年11月14日,原贵港市食品药品监督管理局根据《2018年药品质量监督专项抽验方案》(贵食药稽抽〔2018〕第06号),对该公司经营的中药饮片“黄柏”(标示生产企业:广西玉林泰龙中药饮片有限公司,规格:饮片,包装:0.5㎏/袋,生产批号:18070009)进行随机抽样并送梧州市食品药品检验所检验。

2019年1月18日,原贵港市食品药品监督管理局收到梧州市食品药品检验所的《检验报告》(报告编号:YP201801874)显示:上述批次中药饮片“黄柏”检验项目【含量测定】检验结果为“黄柏碱为0.31%,不符合规定”;【其他项目】“[浸出物]检验结果为12.1%,不符合规定”,检验结论为“本品按《中国药典》2015年版一部检验,结果不符合规定”。

经初步审查,该公司销售中药饮片“黄柏”的成份含量不符合国家药品标准的行为涉嫌违反了《中华人民共和国药品管理法》第四十九条第一款的规定,原贵港市食品药品监督管理局于2019年1月23日予以立案调查。

经查明,该公司于2018年7月11日、2018年9月6日先后两次从广西玉林泰龙中药饮片有限公司购进“黄柏”(批号:18070009)110.00kg;于2018年7月11日至2019年1月9日期间,将上述批次中药饮片“黄柏”分18次分别销售给桂平市社坡中心卫生院等10家单位,共销售了108.00kg(详见附件),库存0.50kg,原贵港市食品药品监督管理局于2018年11月14日抽取了上述批号的中药饮片“黄柏”1.50kg。该公司于2019年1月21日收到《检验报告》(报告编号:YP201801874)后,立即启动召回措施,从桂平市社坡中心卫生院召回上述批次中药饮片“黄柏”14.00kg,其余94.00 kg上述单位已全部销售或使用,无法召回,实际销售94.00 kg。库存0.50kg及该公司召回14.00kg共14.50 kg原贵港市食品药品监督管理局已于2019年1月30日予以扣押。上述中药饮片“黄柏”按销售价格计算,货值金额为16292.00元,销售所得为14372.00元[具体数量、金额详见附件《桂平市连海药业有限公司“黄柏”(批号:18070009)销售情况表》]。

上述中药饮片“黄柏”经原贵港市食品药品监督管理局于2018年11月14日随机抽样并送梧州市食品药品检验所检验,经检验出具的《检验报告》(报告编号:YP201801874):【含量测定】检验结果为“黄柏碱为0.31%,不符合规定”;【其他项目】“[浸出物]检验结果为12.1%,不符合规定”,检验结论为“本品按《中国药典》2015年版一部检验,结果不符合规定”。

原贵港市食品药品监督管理局于2019年1月21日向该公司送达《检验报告》(报告编号:YP201801874),该公司对上述《检验报告》内容无异议,在法定期限内没有提出复检申请。

该公司购进上述批次中药饮片能提供供货商“广西玉林泰龙中药饮片有限公司”有效的《营业执照》、《药品生产许可证》、《药品GMP证书》和销售人员身份证复印件、授权书以及双方签定的质量保证协议书,采购药品能提供药品采购记录及广西玉林泰龙中药饮片有限公司《成品检验报告书》,药品入库、验收能提供《购进药品到货通知单》、《购进药品到货请验通知单》、《购进药品验收入库通知单》、《中药饮片入库验收记录》、《药品收货登记表》、《采购入库单》及《药品养护检查记录表》等材料。

上述药品【含量测定】及【其他项目】检验结果不符合规定,检验结论为“本品按《中国药典》2015年版一部检验,结果不符合规定”。根据《中华人民共和国药品管理法》第四十九条第二款“药品成份的含量不符合国家药品标准的,为劣药”的规定,上述批次的中药饮片“黄柏”为劣药。

鉴于该公司购进上述药品时按《药品经营质量管理规范》的有关规定履行了索证、索票、验收、养护等程序,索取了广西玉林泰龙中药饮片有限公司该批次检验合格的《成品检验报告书》。我局认定该公司不知道所经营销售的上述批次的中药饮片“黄柏”为劣药。

该公司销售中药饮片“黄柏”劣药的行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第四十九条第一款“禁止生产、销售劣药”的规定,依法认定“黄柏”劣药的货值金额为16292.00元,违法所得为14372.00元。

具体处罚详见行政处罚决定书。

 

贵港市市场监督管理局行政处罚决定书
 

贵市监药罚〔2019〕2号

当事人:桂平市连海药业有限公司

地  址:桂平市寻旺乡南津村1队

邮编:537200

营业执照统一社会信用代码:*

资质证明:《药品经营许可证》(编号:*)、《药品经营质量管理规范认证证书》(证书编号:*)

法定代表人:汪连海 (男,汉族,*年*月*日出生,住址:*,公民身份号码:*)

贵港市市场监督管理局于2019年2月28日挂牌成立,承接原贵港市食品药品监督管理局职能。

2018年11月14日,原贵港市食品药品监督管理局根据《2018年药品质量监督专项抽验方案》(贵食药稽抽〔2018〕第06号),对你公司经营的中药饮片“黄柏”(标示生产企业:广西玉林泰龙中药饮片有限公司,规格:饮片,包装:0.5㎏/袋,生产批号:18070009)进行随机抽样并送梧州市食品药品检验所检验。

2019年1月18日,原贵港市食品药品监督管理局收到梧州市食品药品检验所的《检验报告》(报告编号:YP201801874)显示:上述批次中药饮片“黄柏”检验项目【含量测定】检验结果为“黄柏碱为0.31%,不符合规定”;【其他项目】“[浸出物]检验结果为12.1%,不符合规定”,检验结论为“本品按《中国药典》2015年版一部检验,结果不符合规定”。

经初步审查,你公司销售中药饮片“黄柏”的成份含量不符合国家药品标准的行为涉嫌违反了《中华人民共和国药品管理法》第四十九条第一款的规定,原贵港市食品药品监督管理局于2019年1月23日予以立案调查。

违法事实:

经查明,你公司于2018年7月11日、2018年9月6日先后两次从广西玉林泰龙中药饮片有限公司购进“黄柏”(批号:18070009)110.00kg;于2018年7月11日至2019年1月9日期间,将上述批次中药饮片“黄柏”分18次分别销售给桂平市社坡中心卫生院等10家单位,共销售了108.00kg(详见附件),库存0.50kg,原贵港市食品药品监督管理局于2018年11月14日抽取了上述批号的中药饮片“黄柏”1.50kg。你公司于2019年1月21日收到《检验报告》(报告编号:YP201801874)后,立即启动召回措施,从桂平市社坡中心卫生院召回上述批次中药饮片“黄柏”14.00kg,其余94.00 kg上述单位已全部销售或使用,无法召回,实际销售94.00 kg。库存0.50kg及你公司召回14.00kg共14.50 kg原贵港市食品药品监督管理局已于2019年1月30日予以扣押。上述中药饮片“黄柏”按销售价格计算,货值金额为16292.00元,销售所得为14372.00元[具体数量、金额详见附件《桂平市连海药业有限公司“黄柏”(批号:18070009)销售情况表》]。

上述中药饮片“黄柏”经原贵港市食品药品监督管理局于2018年11月14日随机抽样并送梧州市食品药品检验所检验,经检验出具的《检验报告》(报告编号:YP201801874):【含量测定】检验结果为“黄柏碱为0.31%,不符合规定”;【其他项目】“[浸出物]检验结果为12.1%,不符合规定”,检验结论为“本品按《中国药典》2015年版一部检验,结果不符合规定”。

原贵港市食品药品监督管理局于2019年1月21日向你公司送达《检验报告》(报告编号:YP201801874),你公司对上述《检验报告》内容无异议,在法定期限内没有提出复检申请。

你公司购进上述批次中药饮片能提供供货商“广西玉林泰龙中药饮片有限公司”有效的《营业执照》、《药品生产许可证》、《药品GMP证书》和销售人员身份证复印件、授权书以及双方签定的质量保证协议书,采购药品能提供药品采购记录及广西玉林泰龙中药饮片有限公司《成品检验报告书》,药品入库、验收能提供《购进药品到货通知单》、《购进药品到货请验通知单》、《购进药品验收入库通知单》、《中药饮片入库验收记录》、《药品收货登记表》、《采购入库单》及《药品养护检查记录表》等材料。

以上事实有下列证据予以证实

1.《药品抽样记录及凭证》(NO:0011847)、《检验报告》(报告编号:YP201801874)及《送达回执》各1份;2.2019年1月21日、2019年1月30日《现场检查笔录》各1份;3.2019年1月31日对质量管理员农爱连《询问调查笔录》1份;4. 桂平市连海药业有限公司法定代表人汪连海对质量管理员农爱连的《授权委托书》1份、汪连海《居民身份证》(公民身份号码*)、农爱连《居民身份证》(公民身份号码*)复印件各1份;5.桂平市连海药业有限公司《营业执照》(副本)(统一社会信用代码*)、《药品经营许可证》(编号:桂AA7750552)、《药品经营质量管理规范认证证书》(证书编号:A-GX14-056)复印件各1份;6.广西玉林泰龙中药饮片有限公司《营业执照》(副本)(统一社会信用代码*)、《药品生产许可证》(编号:桂20160204)、《药品GMP证书》(证书编号:GX20160239)复印件各1份;7.《广西玉林泰龙中药饮片有限公司销售出库单》(单据编号:XS-2018-07-11-10886、XS-2018-09-06-11864)、《广西增值税专用发票》(No02794424)及《销售货物或者提供应税劳务、服务清单》、《广西增值税专用发票》(No06256389)及《销售货物或者提供应税劳务、服务清单》复印件各1份;8.《桂平市连海药业有限公司中药饮片销售单》(NO:XS0000000367、NO:XS0000000371、NO:XS0000000386、NO:XS0000000391、NO:XS0000000400、NO:XS0000000406、NO:XS0000000415、NO:XS0000000427、NO:XS0000000438、NO:XS0000000493、NO:XS0000000515、NO:XS0000000517、NO:XS0000000542、NO:XS0000000546、NO:XS0000000599、NO:XS0000000607、NO:XS0000000609、NO:XS0000000736)复印件各1份;9.《桂平市连海药业有限公司“黄柏”(18070009)销售清单》1份;10.《扣押决定书》(贵食药监药药扣〔2019〕02号)及《送达回执》、汪连海的《陈述、申辩笔录》各1份;11.桂平市连海药业有限公司《药品采购记录》、《购进药品到货通知单》、《购进药品到货请验通知单》、《购进药品验收入库通知单》、《中药饮片入库验收记录》、《药品收货登记表》、《采购入库单》、《药品养护检查记录表》、《药品出库复核记录》、《药品销售记录》、《销售退货单》、《销后退货到货请验通知单》、《销后退货通知单》、《销后退回药品验收记录》、《销后退货药品验收入库通知单》各1份;12. 广西玉林泰龙中药饮片有限公司《成品检验报告书》(编号:C-201807024)复印件1份;13. 广西玉林泰龙中药饮片有限公司《法人授权委托书》、《质量保证协议》复印件各1份等有关材料。

原贵港市食品药品监督管理局执法人员在现场检查有两人以上并出示有效行政执法证,表明了身份并说明来意,在你公司法定代表人汪连海、被委托人农爱连陪同下进行;在案件调查询问时亦是由两名执法人员负责询问,符合法律程序。你公司对其违法事实无异议,并在相关执法文书及有关证据上签字(盖印)确认。

原贵港市食品药品监督管理局于2019年2月22日对你公司送达了《行政处罚事先告知书》(贵食药监药罚告〔2019〕02号),你公司在法定时限内未提出陈述与申辩意见。

综上所述,我局认定:

上述药品【含量测定】及【其他项目】检验结果不符合规定,检验结论为“本品按《中国药典》2015年版一部检验,结果不符合规定”。根据《中华人民共和国药品管理法》第四十九条第二款“药品成份的含量不符合国家药品标准的,为劣药”的规定,上述批次的中药饮片“黄柏”为劣药。

鉴于你公司购进上述药品时按《药品经营质量管理规范》的有关规定履行了索证、索票、验收、养护等程序,索取了广西玉林泰龙中药饮片有限公司该批次检验合格的《成品检验报告书》。我局认定你公司不知道所经营销售的上述批次的中药饮片“黄柏”为劣药。

你公司销售中药饮片“黄柏”劣药的行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第四十九条第一款“禁止生产、销售劣药”的规定,依法认定“黄柏”劣药的货值金额为16292.00元,违法所得为14372.00元。

行政处罚依据和种类:

《中华人民共和国药品管理法》第七十四条“生产、销售劣药的,没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款;情节严重的,责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》;构成犯罪的,依法追究刑事责任”、《中华人民共和国药品管理法实施条例》第七十五条“药品经营企业、医疗机构未违反《药品管理法》和本条例的有关规定,并有充分证据证明其不知道所销售或者使用的药品是假药、劣药的,应当没收其销售或者使用的假药、劣药和违法所得;但是,可以免除其他行政处罚”的规定, 我局决定给予你公司以下行政处罚:没收所扣押的上述劣药“黄柏”(批号:18070009)14.5kg,没收违法所得14372.00元。

请在接到本处罚决定书之日起15日内到原贵港市食品药品监督管理局办公楼203室(地址:广西壮族自治区贵港市荷城路1289号)领取《缴款书》,并持《缴款书》到相关银行缴纳罚没款。逾期不缴纳罚没款的,根据《中华人民共和国行政处罚法》第五十一条第一项的规定,每日按罚款数额的3%加处罚款,并将依法申请人民法院强制执行。

如不服本处罚决定,可在接到本处罚决定书之日起60日内向广西壮族自治区药品监督管理局或者贵港市人民政府申请行政复议,也可以于6个月内依法向贵港市港北区人民法院提起行政诉讼。

 

贵港市市场监督管理局

2019年3月5日

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